Search
Close this search box.
Léky na vzácná onemocnění - banner

Léků na vzácná onemocnění pomalu přibývá.
K tomu, zda mají být dostupné, se nyní mohou vyjadřovat i pacientské organizace

Léky na vzácná onemocnění

Vzácných onemocnění je mnoho a léky existují jen pro malou část z nich. Většina z nich byla do nedávné doby podávána pacientům v režimu výjimky (takzvaně na § 16).  Lékaři nebo sami pacienti museli opakovaně žádat zdravotní pojišťovnu o úhradu léku. Dlouho jsme usilovali o to, aby pro tyto léky existoval pevně daný postup, který odbourá nejistotu a zbytečnou administrativu opakovaných individuálních žádostí. Takový systém nyní vznikl a existující i nově registrované léky se do něj postupně přesouvají. 
V novém systému stanovení úhrady se k posuzovaným lékům mají možnost vyjadřovat také pacienti skrze pacientské organizace. K tomu, aby se pacientská organizace mohla správního řízení účastnit musí sdružovat pacienty s daným onemocněním a musí být zapsána v seznamu ministerstva zdravotnictví. Onemocnění, která nemají svou pacientskou organizaci, může zastoupit ČAVO.

Připravuje se pro vaši diagnózu lék? Chcete poradit?

Napište na: uhlikova@vzacna-onemocneni.cz

Podmínky pro zápis do seznamu (podle  podle § 113f) jsou následující: 

  • Hlavní činností pacientské organizace je pomoc pacientům a ochrana jejich práv a zájmů
  • Organizace zahájila činnost minimálně 12 měsíců před datem podání žádosti. 
  • Členy a osobami podílejícími se na činnosti organizace jsou pacienti, jejich osoby blízké nebo jejich zástupci podle občanského zákoníku
  • Členové pacientské organizace mají rozhodující vliv (v případě spolku) nebo prokazatelně rozhodující vliv (v případě o.p.s. nebo zapsaného ústavu) na chod organizace
  • Organizace zveřejňuje na svých internetových stránkách účetní závěrku a zdroje financování
  • Organizace má právní formu spolku, ústavu nebo obecně prospěšná společnosti
Inforgrafika - správní řízení pro léky na vzácná onemocnění

Posuzování léčivých přípravků na vzácná onemocnění by mělo být podle nové úpravy komplexní. Nemělo by tedy zahrnovat jen lékařské nebo ekonomické aspekty, ale i pohled pacientů a jejich zkušenosti ze života s nemocí. Vyjádření, by mělo co možná nejvýstižněji popsat, jaké má nemoc dopady na život člověka, chod rodiny,  práci nebo vzdělávání. Mělo by také obsahovat informace o tom, jak se v současné době pacienti léčí a co očekávají od nové léčby. Všechny informace se vkládají do formuláře, který pro tento účel vytvořil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jedná se o takzvané strukturované vyjádření, které vyhotoví a fyzicky nebo elektronicky odešle pacientská organizace, respektive její statutární zástupce na příslušnou adresu SÚKL. Ústav ji zařadí jako jeden z podkladů, který bude brát v potaz při vytváření hodnotící zprávy. Na základě hodnotící zprávy se o léku bude dále rozhodovat. 

Důležité je, že čas na přípravu podání je daný zákonem a je poměrně krátký, 30 dní. Pokud to kapacity pacientské organizace umožňují, je vhodné, aby se s dostatečným předstihem dozvěděly, že se nová léčba chystá. V takovém případě pak mohou potřebné podklady připravit předem a v dané lhůtě jen vyplnit podání. Pokud je dostatek času, je možné vytvořit strukturovaný dotazník, rozeslat ho pacientům, sesbírat odpovědi a vyhodnotit je. Takové informace budou pak mít zřejmě větší váhu při posuzování léku. Pokud je času málo a je zapotřebí vše připravit během několika týdnů, je možné provést alespoň strukturované rozhovory, ve kterých se podchytí pokud možno všechny tři oblasti, které podání obsahuje (dopady nemoci do života, současná léčba, očekávání od nové léčby). 

Informace o probíhajících správních řízeních jsou zveřejněné na webu SÚKL.

Pacientským organizacím, pro které se připravuje nová léčba nabízíme konzultace o tom, jak nový systém funguje a na co se mají připravit. Ty, kdo pacientskou organizaci nemají, může ČAVO ve správním řízení zastupovat.